经营场所、库房要求：

1、经营体外诊断试剂的经营场所面积不小于100平方米，库房面积不小于60平方米，冷库不小于20立方米。库房与经营场所需在同一建筑物内。

2、经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区以及其他不适合经营的场所。以下情况可不单设库房：（1）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需求的；（2）连锁零售经营医疗器械的；（3）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；（4）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；（5）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情况

3、跨行政区域设置库房的，应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案

人员要求：

1、第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。质量负责人应当在职在岗，不得兼职。

2、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有一人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作三年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

3、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

4、从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备相关专业或者职业资格的人员。